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大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查
2020-10-14

12月9日-13日 ,美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华888电子官网进行了现场检查。本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。

经过一周严格的检查 ,检查团队一致认为金康已经建立起符合FDA规范的高效管理体系 ,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精——最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。

检查期间 ,检察官和观察员在公司顾问和质量部门的陪同下 ,对检查目标进行了全面而细致的检查 ,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查 ,并给予了高度评价。

此次被FDA选中审核 ,对金康既是一种机遇也是一种挑战。为此 ,金康全体员工积极响应 ,以最好的状态应对FDA的审核 ,无论从专业技术 ,还是公司面貌 ,金康都展示出专业的一面。

此次检查不是金康第一次通过FDA的检查。自2007年9月 ,金华888电子官网的原料药硫酸大观霉素生产线通过了FDA的现场检查后 ,这是大观霉素第6次接受美国FDA官方检查。

通过检查是一种认可 ,更是一种鞭策。金华888电子官网将会继续努力 ,进一步全面提高质量管理水平的新起点 ,继续秉承“让客户健康有方 ,让员工幸福有道”的使命 ,努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品!

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